Date posted
October 1, 2021
Regulatory Affairs Expert

KLK Kolb ist mit rund 480 Mitarbeitenden einer der führenden Alkoxylierer Europas und bietet eine breite Palette an Tensiden, sowie weitere chemische Spezialitäten, Papierprozesschemikalien und kundenspezifische Fertigungen für verschiedene Industriesparten. KLK Kolb gehört zur globalen KLK OLEO Gruppe.
Unsere Produkte vertreiben wir weltweit und produzieren zurzeit an drei Standorten im Zentrum Europas (Hedingen/CH, Moerdijk/NL und Delden/NL).

Um weiterhin erfolgreich zu wachsen, suchen wir eine motivierte, proaktive und selbständige Persönlichkeit in der Funktion als

 

Senior Quality Assurance and Regulatory Affairs Expert

 

In dieser Schnittstellenfunktion innerhalb der Bereiche Quality Assurance und Regulatory Affairs sind Sie zuständig für das Beantworten von externen und internen Anfragen und Fragebögen bezüglich Produktsicherheit, regulatorischen, gesetzlichen und normativen Anforderungen, insbesondere für unser Produktportfolio für die pharmazeutische Industrie.

 

Ihre Aufgaben

• Einhalten der Vorgaben des integrierten Managementsystems, Erstellung und Pflege der für Quality Assurance/Regulatory Affairs relevanten Dokumente mittels der Software IMS
• Unterstützung beim Aufbau und der Führung des GMP Managementsystems für die Herstellung von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipact) innerhalb des Gesamtmanagementsystems
• Unterstützung und Mitarbeit beim Erstellen, Pflegen und Koordinieren von relevanten Dokumenten wie Self Disclosure, Site Master File, Product Specifications und Statements in Zusammenarbeit mit dem Vorgesetzten, Product Management und anderen Stellen
• Einsatz als Auditor bei internen Audits, Lieferantenaudits und Crossaudits innerhalb der Kolb Gruppe; inklusive Auditplanung und -durchführung, Berichterstellung und Massnahmenverfolgung
• Vorbereitung von und Teilnahme an externen Audits
• Mitarbeit beim Erstellen von regelmässigen Berichten und Statistiken, z.B. Monatsberichte, Managementreview, Product Quality Reviews
• Aktive Teilnahme im HACCP-und Hygiene-Team
• Unterstützung im Lieferanten- und Prüfmittelmanagement
• Kontrolle relevanter Fertigungs- und Qualitätsaufzeichnungen
• Mitarbeit beim Stabilitätsprogramm von pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen
• Beauftragung und Auswertung toxikologischer Studien und weiterer Messungen spezifischer Produkte sowie Ableitung der Konsequenzen
• Unterstützung im Schulungsprogramm der Mitarbeitenden im Pharmabereich, Durchführen und Weiterentwicklung von Schulungen und Erfolgskontrollen
• Überwachung pharmarelevanter und angrenzender Regulierungen und Ableitung notwendiger Massnahmen
• Mitarbeit bei der Pflege interner Datenbanken zu regulatorischen Themen
• Mitarbeit bei der Durchführung pharmabezogener und angrenzender Behördenanmeldungen und/oder Registrierungen
• Unterstützung der Abteilung Regulatory Affairs bei der Harmonisierung von Tätigkeiten und der Dokumentation für die europäischen Standorte

 

Ihr Wissen, Ihr Können, Ihre Erfahrung

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Chemie oder Ähnliches
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs in einer ähnlichen Branche und in einer Produktionsunternehmung
• Gute Kenntnisse / Erfahrung in GMP und / oder Excipact
• Kommunikative und kundenorientierte Persönlichkeit, die regulatorische Anforderungen überzeugend in interdisziplinären Teams einbringen kann
• Teamplayer mit einer pragmatischen Arbeitsweise und ausgeprägten analytischen Fähigkeiten
• Sicherer Umgang mit MS Office Applikationen und ERP Systemen (SAP)
• Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse (mündlich & schriftlich), weitere Sprachen von Vorteil

 

Unser Angebot

• Eine herausfordernde, vielseitige und eigenverantwortliche Tätigkeit in einem international stark wachsenden Unternehmen
• Eine professionelle, eingespielte Organisation mit offenem und kreativem Arbeitsklima
• Gestalterische Freiräume
• Attraktive Anstellungsbedingungen

 

Wir sind an einer langfristigen, erfolgreichen Zusammenarbeit interessiert. Sie auch? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung per Email an Marianne Pantli unter: job@kolb.ch

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Position: Regulatory Affairs Expert

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